深圳康泰生物首度開放生產(chǎn)車間展示乙肝疫苗工藝流程
2014-04-14 19:47:02
admin
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據(jù)南都網(wǎng)2014年2月28日訊 去年底的“乙肝疫苗被疑致死嬰兒”風波事過兩個多月，至今還是人們熱議的話題。盡管相關(guān)部門已經(jīng)澄清疫苗安全有效，但乙肝疫苗接種率還是如業(yè)界所擔憂的那樣出現(xiàn)下降。昨日，涉事深圳康泰生物制品有限公司首次公開回應(yīng)，邀請媒體參觀生產(chǎn)流程，該公司相關(guān)負責人表示，希望市民增強對國產(chǎn)疫苗的信心，市疾控中心相關(guān)專家認為，要完全恢復(fù)風波前的乙肝疫苗接種率，還需要一段時間。
自始至終，深圳康泰這家一直不太為外人所知的深圳疫苗公司似乎處在風波漩渦中，盡管他們一再聲稱“被誤傷”，但從未主動發(fā)聲。昨日，面對數(shù)十家媒體，該公司正面回應(yīng)，并把公司生產(chǎn)車間開放，希望通過媒體讓外界了解他們的生產(chǎn)是嚴格按規(guī)定進行，疫苗是安全有效的。
該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，目前公司獲取新版GMP藥品認證后，已經(jīng)在生產(chǎn)第三批乙肝疫苗，希望公眾更多地了解疫苗，增強對國產(chǎn)疫苗的信心，如果疫苗接種率持續(xù)下降，那么有可能導(dǎo)致嚴重后果。
首次向媒體開放生產(chǎn)車間
深圳康泰生物制品有限公司位于深圳南山區(qū)科技園。公開資料顯示，1988年8月，深圳康泰生物制品有限公司的前身為深圳生物工程有限公司，1992年更改為現(xiàn)名，1994年進行重組乙肝疫苗（釀酒酵母）試生產(chǎn)，1995年獲得生產(chǎn)批文，產(chǎn)品正式上市。而至2013年，一共生產(chǎn)銷售7.7億支，近3億人使用。有消息稱，該公司一度在國內(nèi)占有的市場份額達60%。
“可以說這是康泰史上第一次對媒體全面開放，我們希望大家了解一支疫苗的生產(chǎn)過程?！弊蛉眨摴境?wù)副總經(jīng)理張建三坦言，剛剛過去的風波給他們造成了很大困擾。公司的重組乙肝疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)技術(shù)和全套設(shè)備都是從美國引進，生產(chǎn)線完全復(fù)制了美國默克公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設(shè)備設(shè)12個功能模塊，這些模塊全部在美國制造和驗證，生產(chǎn)線高度模塊化和自動化。目前他們根據(jù)新版GM P認證要求，對車間進行了改造，通過認證后已經(jīng)恢復(fù)生產(chǎn)，第一批產(chǎn)品已經(jīng)下線。
昨日在現(xiàn)場，記者了解到，一支乙肝疫苗的出品要經(jīng)過基因工程部、質(zhì)量控制部、分包裝部等幾個環(huán)節(jié)。由于對無菌環(huán)境的高度要求，在基因工程部內(nèi)工作*少要穿兩套防護服，在分包車間內(nèi)的灌裝區(qū)和質(zhì)量控制部的無菌區(qū)里，一般需要穿戴三套防護服，其中兩套是連體的。
希望市民增強信心
在包裝車間生產(chǎn)線，張建三介紹，他們剛剛按照新版GMP認證要求，從德國購進這套設(shè)備，花費2000余萬元。記者看到，整個包裝過程幾乎全部自動化，僅僅在開始時，需要人工將半成品搬運過去，在成品包裝后進行人工燈檢，其他工序全部為機器人和機器手來處理。
半成品從基因工程部經(jīng)過質(zhì)量控制部反復(fù)檢測后，進入到分包裝部。而后整個流程需要注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標簽、泡罩、裝說明書和盒、薄膜裹包、在線稱重檢測、藥監(jiān)碼掃碼，基本全部是機器完成。
“每批次產(chǎn)品都是經(jīng)過多次檢測，都會留取樣本，長達四年時間，以被監(jiān)測。而且每一支疫苗都會有一個獨特的電子標簽，方便追蹤流向?！睆埥ㄈf，此次乙肝疫苗風波中，他們接到國家藥監(jiān)部門的通知后，一天時間內(nèi)就將三四千萬支乙肝疫苗的流向全部查清楚了。
“*近我們也了解到，全國的乙肝疫苗接種率下降不少，令人擔憂，如果這樣下去，可能會產(chǎn)生嚴重后果?！痹摴靖笨偨?jīng)理苗向說，疫苗的生產(chǎn)上市是有嚴格流程的，并不是他們檢測合格后就可上市，還是需要市、省以及國家相關(guān)部門檢測合格才能發(fā)售，這就是所謂的批簽發(fā)制度。剛剛過去的乙肝疫苗風波確實造成很大惡劣影響，讓很多市民對疫苗特別是國產(chǎn)疫苗的信心降低不少。目前相關(guān)結(jié)論已經(jīng)證明事件與乙肝疫苗質(zhì)量無關(guān)，希望更多的人能了解乙肝疫苗的生產(chǎn)過程以及相關(guān)知識，增強對國產(chǎn)疫苗的信心。
專家：恢復(fù)疫苗接種率尚需時日
據(jù)了解，今年1月初，國家衛(wèi)計委對10個省份開展的監(jiān)測顯示，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降30%，其他種類國家免疫規(guī)劃疫苗接種率下降15%。有專家擔憂，如果乙肝疫苗接種率持續(xù)降低，中國嬰幼兒的乙肝感染率可能出現(xiàn)回潮，長此以往，為乙肝爆發(fā)埋下隱患。
對于深圳本地來說，市疾控部門也進行日常監(jiān)測，乙肝疫苗特別是國產(chǎn)乙肝疫苗的接種率下降是不爭的事實。“我們監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，接種率比乙肝疫苗風波期間有所上升，但還沒有完全恢復(fù)。對此，市疾控中心規(guī)劃免疫科主任張世英表示，乙肝疫苗在國內(nèi)已經(jīng)使用20余年，是成熟和穩(wěn)定的，市民可以放心接種，千萬不能盲目放棄接種。特別是新生嬰兒，如果不接種，將被完全暴露在感染危險之中。
乙肝疫苗的制作流程
1.基因工程部
酵母種子進入發(fā)酵罐通過細胞收獲模塊、細胞破碎模塊、微過濾模塊、超濾模塊、硅膠吸附和清洗模塊，再通過全自動層析系統(tǒng)形成半成品。
2.質(zhì)量控制部
主要是對疫苗生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)測，從入廠原輔材料、包裝材料，到生產(chǎn)過程中投入的溶液、中間產(chǎn)品，直到成品，每個環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，還要對生產(chǎn)用水及生產(chǎn)車間空氣顆粒和微生物進行監(jiān)測。質(zhì)量控制實驗室包括理化、生化和微生物三個實驗區(qū)，全程監(jiān)控疫苗生產(chǎn)。
3.分裝包裝部
半成品制成后進入分包裝車間，經(jīng)過灌裝后進入全自動的包裝生產(chǎn)線，經(jīng)過注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標簽、泡罩、裝說明書和盒、薄膜裹包、在線稱重檢測、藥監(jiān)碼掃碼一系列工序后，形成成品，全過程基本是機器人和機器手操作，人工只需要對成品進行燈檢。